Время работы:

с 9:30 до 18:00 по Мск

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 565 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80

  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.

    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.

    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам

  • ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.

    Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.

    Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия

  • ГОСТ Р ИСО 10993.7-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
    Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.

    Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)

  • ГОСТ Р ИСО 10993.9-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

    Стандарт не распространяется на:

    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;

    - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;

    - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции

  • ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009.

    принят
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.

    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

    Стандарт не распространяется на:

    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;

    - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;

    - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.

    В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу

  • ГОСТ Р ИСО 10993.10-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization
    Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов.

    Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1

  • ГОСТ Р ИСО 10993.11-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.

    Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

  • ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009.

    принят
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
    Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.

    Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

  • ГОСТ Р ИСО 10993.12-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
    Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:

    - выбор материала для изучения;

    - выбор представительной части изделия;

    - приготовление исследуемой пробы;

    - выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;

    - приготовление вытяжек

  • ГОСТ Р ИСО 10993.13-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
    Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.

    Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции

1 2 3 4 565 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80