Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
| Название на англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | принят |
| Число страниц: | 27 |
| Дата актуализации текста: | 22.03.2010 |
| Дата актуализации описания: | 22.03.2010 |
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
| Дата последнего изменения: | 18.01.2010 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
