База данных ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

1 2 3 4 567 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80

  • ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
    Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.

    Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе

  • ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
    Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С

  • ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
    Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С

  • ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка.

    Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту

  • ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
    Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов.

    Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением.

    Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами

  • ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
    Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
    Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.

    Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.

    Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам

  • ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
    Sterilization of care products.Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
    Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.).

    Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.

    Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.

    Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного

  • ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
    Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.

    Настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям

  • ГОСТ Р ИСО 11244-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний
    Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods
    Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем.

    Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке

  • ГОСТ Р ИСО 11607-2003.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
    Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения.

    Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.

    Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях

1 2 3 4 567 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80