Данная услуга более не предоставляется!
(Предлагаем ознакомиться с полным перечнем наших услуг в меню)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) – официальный разрешительный документ, позволяющий применять специализированные изделия, устройства, технику и оборудование в медицинской практике.
В соответствии с законодательством Российской Федерации, для обеспечения качества, надежности и безопасности медицинских изделий, используемых для профилактики, диагностики, лечения и восстановления пациентов в лечебных учреждениях, в обязательном порядке необходимо пройти процедуру регистрации с внесением сертифицируемых изделий в Единый Государственный Реестр. Данная норма установлена Административным регламентом федеральной службы, утвержденным Министерством здравоохранения в Приказе № 735 от 30 октября 2006 года.
Обязательной регистрации подлежат следующие медицинского назначения:
- материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
- программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
- лекарственные препараты и медицинские средства.
Необходимо учитывать тот факт, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора может быть получено только после успешно проведенных экспертиз и исследований, которые в полной мере подтвердят качество, надежность и безопасность тестируемых изделий. Экспертизы проводятся специалистами аккредитованных испытательных лабораторий в соответствии со всеми требованиями нормативных актов, действующих в отношении тех или иных медицинских устройств.
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Для получения регистрационного удостоверения Минздрава необходимо обратиться в соответствующую специализированную компанию со следующим пакетом документации:
- заявка на проведение регистрации;
- учредительные документы компании-производителя изделия;
- справка об изделии;
- нормативно-техническая документация на изделие;
- руководство по эксплуатации;
- протокол испытаний;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект инструкции по применению;
- другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы.
Вся документация, предоставляемая для проведения экспертизы и последующей регистрации медицинского средства, должна быть на русском языке или переведена на русский язык и заверена в определенном законом порядке.
Регистрационное удостоверение выдается без установленного срока действия, при условии сохранности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оформлялся соответствующий документ.
Быстро и профессионально оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора помогут квалифицированные специалисты центра сертификации «Росстандарт Москва».
О регистрации технических условий можно узнать в нашем материале.