Сертификация медицинских изделий

В России оценка качества медицинской продукции является обязательной – без ее проведения предприниматели не имеют права производить, импортировать и реализовывать такую продукцию.

Проверка осуществляется в форме декларирования в системе государственных стандартов – финальным документом, подтверждающим качество и безопасность продукции, выступает декларация соответствия.

Декларация ГОСТ Р на медицинские изделия действует только на территории России, во всех регионах (вне зависимости от региона выдачи). Максимальный срок действия такого документа составляет три года, если он выдается на серийный выпуск или поставки. Если документ распространяет действие только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.

Регистрация в Росздравнадзоре

Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции является ее регистрация в Росздравнадзоре.

По факту такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ необходим, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях (больницах, поликлиниках, клиниках, институтах, санаториях), а также в частной врачебной практике.

Регистрировать необходимо все виды медицинских изделий и оборудования..

Оценка качества в системе ГОСТ Р

Медицинские изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как попали в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.

Декларация по ГОСТу подтверждает, что продукция прошла предусмотренные в ее отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, а в некоторых случаях и производственный контроль.

Проверка по ГОСТу неукоснительна – без нее предприниматели не могут законно вести деятельность.

Кроме обязательного декларирования каждый предприниматель может провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Такая процедура способна принести много преимуществ:

  • Выход на новые рынки, расширение аудитории сбыта;
  • Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу, заключение выгодных контрактов;
  • Усиление рыночных позиций;
  • Использование знаков соответствия в рекламных кампаниях, сопроводительной документации;
  • Эффективное участие в профильных выставках;
  • Быстрое прохождение проверок, инициированных государственными структурами;
  • Возможность принимать госзаказы, участвовать в тендерах и многое другое.

Важно, что добровольный сертификат не заменяет обязательных разрешений, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения вашего бизнеса.

Порядок прохождения процедуры оценки качества

Декларирование медицинских изделий осуществляется в стандартном порядке:

  • Сначала предприниматель направляет запрос в сертификационный центр «Росстандарт Москва»;
  • После этого наши специалисты помогают разобраться в нюансах оценки качества – проводят бесплатную консультацию по интересующим вопросам, идентифицируют товар, помогают выбрать наиболее подходящую схему подтверждения соответствия;
  • После этого осуществляется сбор пакета документов – это важный и ответственный этап, от которого во многом зависит исход всей оценки качества (если на этой стадии требуется разработать/зарегистрировать техдокументацию, сделать это также можно в центре «Росстандарт Москва»);
  • Далее осуществляется проведение лабораторных испытаний – для них в сертификационный центр подаются образцы продукции, наши сотрудники отправляют их в аттестованную лабораторию, где их тестируют согласно профильным ГОСТам. По факту экспертизы составляются протоколы испытаний;
  • Если предусмотрено выбранной схемой, то также проводится инспекционная проверка на предприятии;
  • При успешном исходе экспертиз выдается разрешительный документ.

Декларация составляется от имени заказчика, он же берет на себя ответственность за представленные в ней сведения.

Какие данные включает документ?

Декларация содержит в себе всю основную информацию о товаре, проведенной проверке и компании, которая является держателем разрешения. Это:

  • Наименование и коды ОКПД 2 продукции;
  • Название фирмы, идентификационный налоговый номер, общий государственный регистрационный номер, юридический и фактический адреса, телефон и другие реквизиты;
  • Перечень госстандартов и других нормативов, которым соответствует подконтрольная продукция;
  • Номер протоколов лабораторных испытаний;
  • Сведения о лаборатории, где была проведена экспертиза (основные сведения о ее местоположении, руководителе и экспертах, указание номера аттестата);
  • Дата принятия и срок действия разрешения.

Ответственность за неисполнение законодательных требований

Если компания не оформила декларацию, ее ждут административные наказания – максимальный штраф составляет один миллион рублей, иногда он сопровождается приостановкой деятельности компании и изъятием медицинских изделий.

Стоит отметить, что есть наказания и за другие нарушения – так, к примеру, если имеет место обман потребителей, он может обернуться штрафом в размере до 500 тысяч рублей, отсутствие маркировки – штрафом до 300 тысяч рублей.

Пакет документации для сертификации медицинских изделий

Чтобы пройти декларирование и/или сертификацию такой продукции, необходимо тщательно подойти к этапу подготовки документов. Как правило, требуется предоставлять следующее:

  • Точное наименование и описание подконтрольной продукции, если известны – то присвоенные ей коды;
  • Ранее оформленные разрешения, сертификаты от изготовителей;
  • Документы на производственные площади (договор аренды или свидетельство о собственности);
  • Наименование фирмы, реквизиты, устав, учредительную документацию;
  • Техдокументацию;
  • Контракт на поставку и спецификации, сопроводительные транспортные документы;
  • Заявку на прохождение оценки качества, составленную от имени руководителя или официального представителя компании.

Чтобы воспользоваться бесплатной консультацией и заказать сертификат на медицинские изделия, обращайтесь в центр «Росстандарт Москва».