База данных ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

1 2 3 4 525 26 27 28 29 30 31 32 33 34

  • ГОСТ Р ИСО 14630-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
    Non-active surgical implants. General technical requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.

    Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы

  • ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.

    заменён
    от: 22.03.2010

    Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
    Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
    Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют

  • ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
    Medical devices. Application of risk management to medical devices
    Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.

    Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.

    Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.

    Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска

  • ГОСТ Р ИСО 15032-2001.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
    Prostheses. Structural testing of hip units
    Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.

    Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.

    Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8

  • ГОСТ Р МЭК 60336-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
    X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots
    Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ

  • ГОСТ Р МЭК 60522-2001.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
    X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration
    Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии

  • ГОСТ Р МЭК 60526-2001.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов
    High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment
    Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах

  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
    Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
    Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих

  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
    Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
    Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.

    Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации

  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
    Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
    Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.

    В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.

    Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению.

    Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

    - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации;

    - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или;

    - средства генерации сигналов опасности;

    - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах

1 2 3 4 525 26 27 28 29 30 31 32 33 34