Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование
11.040. Медицинское оборудование
← 1 2 3 4 5 … 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 →
-
Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
Non-active surgical implants. General technical requirements
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы -
Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют -
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска -
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
Prostheses. Structural testing of hip units
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.
Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 -
Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots
Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ -
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration
Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии -
Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов
High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment
Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах -
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих -
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.
Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации -
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.
Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению.
Настоящий дополнительный стандарт не определяет:
- отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации;
- распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или;
- средства генерации сигналов опасности;
- необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах
