Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
-
Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definition and designation of dimensions
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом -
Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1 -
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads
Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам, механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем стандарте, должны соответствовать винтам по ИСО 5835 -
Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке -
Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;
b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;
d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него -
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces
Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.
Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их результатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов -
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates
В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом -
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия -
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения -
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
