Время работы:

с 9:30 до 18:00 по Мск

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинское оборудованиеИмплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

1 2 3 4 5

  • ГОСТ Р 52732-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Внутрисосудистые стенты. Технические требования
    Vascular stents. Technical requirements
    Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.

    Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

    Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты)

  • ГОСТ Р 52858-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
    Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
    Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

    Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний

  • ГОСТ Р 52999.1-2008.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
    Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
    Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.

    Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.

    Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье)

  • ГОСТ Р 53000-2008.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
    Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.

    Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями

  • ГОСТ Р ИСО 5833-2005.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
    Implants for surgery. Acrylic resin cements
    Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей.

    Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии.

    Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом

  • ГОСТ Р ИСО 5836-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
    Implants for surgery. Metalbone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
    Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835.

    Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями

  • ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
    Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions
    Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

    Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов

  • ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
    Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
    Настоящий стандарт устанавливает требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных тазобедренных эндопротезов, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины

  • ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности ножек бедренных компонентов
    Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 4. Determination of endurance properties of stemmed femoral components
    Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний ножек бедренных компонентов, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и ножек бедренных компонентов, используемых отдельно в частичных бедренных суставах, для определения их прочности в специальных лабораторных условиях. Стандарт также определяет условия испытаний и параметры, влияющие на компоненты, способы подготовки испытываемых образцов для испытаний.

    Настоящий стандарт распространяется на эндопротезы, которые имеют плоскую симметричную поверхность или заранее сформированное смещение вперед, или двойное искривление ножки, а также на эндопротезы, предназначенные для контроля в ревизионной хирургии.

    Настоящий стандарт не устанавливает методы оценки испытываемых образцов

  • ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок
    Implants for surgery. Partial and total hip-joint prostheses. Part 10. Determination of resistance to static load of modular femoral heads
    Настоящий стандарт распространяется на бедренные головки модульной конструкции для частичного или тотального замещения тазобедренного сустава (т.е. конусное соединение головка/шейка) и устанавливает методы определения требуемой нагрузки, при заданных лабораторных условиях, для определения причины отказа головки (демонтаж или разрушение). Это относится к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов.

    Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и не содержит отчеты об испытуемых образцах

1 2 3 4 5