База данных ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

1 2

  • ГОСТ Р 50382-92.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения
    Means of medical and biological provision of a person's vital activity and of viability of biological objects at special units. Terms and definitions
    Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области средств медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и биологических объектов (микроорганизмов, биологических тканей и сред, растений и животных) на специальных объектах.

    Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ

  • ГОСТ Р 51088-97.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
    Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

    Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др.

  • ГОСТ Р 51352-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
    Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

    Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний

  • ГОСТ Р 52905-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Лаборатории медицинские. Требования безопасности
    Mеdical laboratories. Requirements for safety
    Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории

  • ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
    Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:

    - защите субъектов клинических испытаний;

    - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;

    - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.

    Настоящий стандарт:

    a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;

    b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;

    c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.

    Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

  • ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
    Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
    Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.

    Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro

  • ГОСТ Р ИСО 15189-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
    Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
    Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий

  • ГОСТ Р ИСО 15193-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
    In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurements procedures
    Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений.

    Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений

  • ГОСТ Р ИСО 15194-2007.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
    In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Description of reference materials
    Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro.

    Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины.

    Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата.

    Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов

  • ГОСТ Р ИСО 15195-2006.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
    Laboratory medicine. Requirements for reference measurement laboratories
    Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.

    Настоящий стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений

1 2