Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
| Название на англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Число страниц: | 16 |
| Дата актуализации текста: | 22.03.2010 |
| Дата актуализации описания: | 22.03.2010 |
| Дата издания: | 10.10.2000 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2002 |
| Дата последнего изменения: | 19.01.2010 |
| Дата завершения срока действия: | 01.07.2010 |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
