Общероссийский классификатор стандартов → ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ → Техническая документация на продукцию *Включая правила разработки руководств для пользователей, справочников, спецификаций продукции и т.д.

ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ