3822 - Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кpоме товаров товарной позиции 3002 или 3006; сертифицированные эталонные материалы

В данную товарную позицию входят диагностические или лабораторные реагенты на подложке и готовые диагностические или лабораторные реагенты, отличающиеся от диагностических препаратов товарной позиции 3002 или диагностических реагентов, предназначенных для приема пациентами, и препаратов для определения группы крови товарной позиции 3006. Они также используются для оценки физических, биофизических или биохимических процессов и состояний животных и людей; их функциональное действие основано на измерении или наблюдении изменения в биологических или химических веществах, составляющих реагент. Готовые диагностические реагенты этой товарной позиции могут быть аналогичны функционально тем, которые предназначены для приема пациентами (субпозиция 3006 30), за исключением тех применений, когда они используются in vitro гораздо чаще, чем in vivo. Готовые лабораторные реагенты включают не только диагностические реагенты, но также прочие аналитические препараты, используемые для целей, отличных от обнаружения и диагностики. Готовые диагностические и лабораторные реагенты могут быть использованы в медицинских, ветеринарных, научных или промышленных лабораториях, в больницах, в промышленности, в поле или в некоторых случаях дома.

Реагенты этой товарной позиции представлены либо на подложке, либо в форме препаратов и содержат более одной составляющей. Например, они могут содержать примеси из двух или более реагентов или единичных реагентов, растворенных в растворах, кроме воды. Они могут также быть представлены в форме бумаги, пластиков или других материалов (используемых в качестве подложки или основы), пропитанных или покрытых одним или более диагностических или лабораторных реагентов, таких как лакмусовая, pH или pole-finding бумага (бумага для определения полярности) или предварительно покрытые иммуно-контрольные пластинки. Реагенты этой товарной позиции могут также быть упакованы в виде наборов, состоящих из нескольких компонентов, даже если один или более компонентов являются отдельными химически определенными соединениями группы 28 или группы 29, синтетическим красящим веществом товарной позиции 3204 или любым другим веществом, которое будучи представленным отдельно классифицируется в другой товарной позиции. Примерами таких наборов являются такие, которые используются для контроля глюкозы в крови, кетонов в моче и т.п., или такие, которые основаны на ферментах. Однако диагностические наборы, имеющие основные свойства продуктов товарной позиции 3002 или 3006 (например, основанные на моноклональных или поликлональных антителах), исключаются из этой товарной позиции.

Реагенты этой товарной позиции должны явно идентифицироваться как используемые только в качестве диагностических или лабораторных реагентов. Их применение должно быть очевидно по их составу, маркировке, инструкциям об использовании их in vitro или для лабораторных целей, по указанию на то, как должен быть представлен специфический диагностический тест или по физической форме, в которой они представлены (например, представлены на подложке или на основе).

За исключением продуктов группы 28 или 29, для классификации сетифицированных эталонных материалов будет предпочтительной товарная позиция 3822 по сравнению с любой другой товарной позицией номенклатуры.

Сертифицированные эталонные материалы этой товарной позиции представляют собой эталонные материалы, приготовленные для калибровки аппаратуры, оценки контрольного метода или определения ценности материалов. Эти эталонные материалы могут состоять из следующего:

а) Основные материалы, содержащие добавленные аналиты, концентрация которых точно определена;

б) Несмешанные материалы, в которых точно определена концентрация некоторых компонентов (например, протеин и содержание жиров в сухом молоке);

в) Натуральные и синтетические материалы, некоторые свойства которых точно определены (например, предел прочности при растяжении, удельный вес).

Эти эталонные материалы должны быть снабжены сертификатом, который подтверждает ценность сертифицируемых свойств, методы, применяемые для определения ценности и степени уверенности в каждой оценке, и разрешение на сертификацию.

Из этой товарной позиции исключаются следующие реагенты, в том числе расфасованные в формы для использования в качестве диагностических или лабораторных реагентов:

а) Продукты товарных позиций 2843-2846 и 2852 (см.примечание 1 к Разделу VI).

б) Продукты, описанные в примечании 1 к группе 28 или в примечании 1 к группе 29.

в) Красящие вещества товарной позиции 3204, включая препараты, указанные в примечании 3 к группе 32.

г) Готовые культуральные среды для развития микроорганизмов (товарная позиция 3821)