Время работы:

с 9:30 до 18:00 по Мск

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

1 2 3 4

  • ГОСТ Р ИСО 10993.3-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
    Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
    Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.

    Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом

  • ГОСТ Р ИСО 10993.4-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.

    В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта

  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.

    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.

    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам

  • ГОСТ Р ИСО 10993.7-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
    Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.

    Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)

  • ГОСТ Р ИСО 10993.9-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

    Стандарт не распространяется на:

    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;

    - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;

    - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции

  • ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009.

    принят
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.

    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

    Стандарт не распространяется на:

    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;

    - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;

    - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.

    В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу

  • ГОСТ Р ИСО 10993.10-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization
    Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов.

    Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1

  • ГОСТ Р ИСО 10993.11-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity
    Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.

    Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

  • ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009.

    принят
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
    Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.

    Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

  • ГОСТ Р ИСО 10993.12-99.

    действующий
    от: 22.03.2010

    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
    Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:

    - выбор материала для изучения;

    - выбор представительной части изделия;

    - приготовление исследуемой пробы;

    - выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;

    - приготовление вытяжек

1 2 3 4